FDA investiga infecciones asociadas con endoscopios urológicos reprocesados.

FDA investiga infecciones asociadas con endoscopios urológicos reprocesados.

Los cistoscopios, cistouretroscopios y ureteroscopios son endoscopios urológicos que permiten a los proveedores de atención médica ver y acceder al tracto urinario (p. Ej., Uretra, vejiga, uréteres y riñones) durante procedimientos de diagnóstico y terapéuticos.

La FDA (Food & Drug Administration), es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. La cual se encarga de proteger la salud pública al garantizar la eficacia, la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, también dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de la nación.

El 1ro de Abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) Anunció que está investigando numerosos informes de dispositivos médicos (MDR) que describen infecciones de pacientes y otros posibles problemas de contaminación asociados con el reprocesamiento de endoscopios urológicos, incluidos cistoscopios, ureteroscopios y cistouretro scopios, dispositivos que se utilizan para ver y acceder al tracto urinario. El reprocesamiento de este tipo de dispositivos médicos implica tanto la limpieza como la desinfección o esterilización de alto nivel para que los dispositivos puedan reutilizarse, Sin embargo, desde el 1 de enero de 2017 hasta el 20 de febrero de 2021, la FDA recibió más de 450 MDR que describen infecciones de pacientes posteriores al procedimiento u otros posibles problemas de contaminación asociados con el reprocesamiento de estos dispositivos por lo que la FDA está investigando las causas potenciales y los factores contribuyentes asociados con las infecciones reportadas y los problemas de contaminación de los endoscopios urológicos reprocesados. “Estamos muy preocupados por las tres muertes reportadas, fuera de los Estados Unidos, asociadas con estas infecciones, y estamos actuando rápidamente para comunicarnos con los proveedores de atención médica y el público sobre lo que sabemos y lo que todavía es un problema emergente ”, dijo, Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Si bien algunos informes indican que las causas potenciales podrían ser un reprocesamiento inadecuado o problemas de mantenimiento del dispositivo, también estamos evaluando otras posibilidades, incluido el diseño del dispositivo o las instrucciones de reprocesamiento en el etiquetado. Aunque creemos que el riesgo de infección es bajo según los datos disponibles, les recordamos a los proveedores de atención médica lo importante que es seguir las instrucciones de etiquetado y reprocesamiento para limpiar y reprocesar correctamente los dispositivos, incluidos los componentes accesorios.

En algunos informes que proporcionaron el nombre del fabricante del dispositivo, se citaron Olympus Corporation o Karl Storz. Las MDR pueden ser enviadas por informantes obligatorios, como fabricantes, importadores e instalaciones de usuarios de dispositivos, o por informantes voluntarios.

Olympus presentó tres informes citando la muerte de un paciente por una infección bacteriana que ocurrió fuera de los EE. UU. Dos de esos informes estaban asociados con un fórceps / tapón de irrigación, un componente accesorio que se usa para controlar el flujo de agua y permitir el acceso al canal de trabajo del endoscopio. Las pruebas de laboratorio confirmaron que la misma bacteria infecciosa estaba presente tanto en el fórceps / tapón de irrigación como en el paciente con la infección. El informe de muerte del tercer paciente involucró un cistoscopio que no pasó una prueba de fuga, lo que indica un posible daño al dispositivo, que podría haber sido un factor subyacente en la infección. Se desconoce si las infecciones informadas o las comorbilidades de los pacientes contribuyeron a la muerte de los pacientes y en qué medida.

Es importante tener en cuenta que los MDR no son, por sí mismos, evidencia definitiva de un dispositivo médico defectuoso y no pueden usarse para establecer o comparar las tasas de ocurrencia de eventos. La FDA continúa investigando estos informes, pero, en este momento, la agencia no ha concluido que ningún fabricante o marca específico de estos dispositivos esté asociado con riesgos más altos que otros.

La Carta a los proveedores de atención médica emitida hoy brinda recomendaciones para el reprocesamiento y el uso de estos dispositivos, incluido el seguimiento de las instrucciones de reprocesamiento, no usar un dispositivo que no haya pasado una prueba de fugas, desarrollar programas para la inspección y el mantenimiento de rutina del dispositivo y discutir los posibles beneficios y riesgos. asociado con procedimientos que involucran endoscopios urológicos reprocesados ​​con pacientes.

Garantizar la seguridad de los dispositivos médicos reprocesados, que se utilizan en varios pacientes, es una responsabilidad compartida entre la FDA y otras agencias federales, sistemas de salud pública, departamentos de salud estatales y locales, fabricantes de dispositivos médicos, centros de atención médica, sociedades profesionales y otros. La FDA participa activamente para comprender mejor las causas y los factores de riesgo de la transmisión de agentes infecciosos y desarrollar soluciones para minimizar la exposición del paciente.

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